Aparate laser de epilare în UE: ce înseamnă Anexa XVI din MDR
Aparatele de estetică cu laser și IPL nu mai sunt tratate ca simple produse cosmetice. Iată ce s-a schimbat în reglementarea europeană și ce documente ceri la achiziție.
Articolul este informativ și nu înlocuiește textele oficiale sau sfatul unui jurist. Descrie, în termeni practici, cadrul european pentru aparatele de epilare cu laser și IPL, așa cum rezultă din sursele citate la final.
Ce este Anexa XVI
Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale, numit pe scurt MDR, are o anexă dedicată produselor fără destinație medicală, dar cu un profil de risc similar. Este Anexa XVI. Din ea fac parte, printre altele, echipamentele care emit radiație electromagnetică de mare intensitate pentru tratarea pielii, cum sunt laserele și aparatele IPL pentru epilare sau reîntinerire.
Specificațiile comune din 2022
Pentru aceste grupe de produse, Comisia Europeană a adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/2346, cu specificații comune. Sursele consultate indică aplicarea de la 22 iunie 2023, cu dispoziții tranzitorii. Un al doilea act, Regulamentul (UE) 2022/2347, stabilește regulile de clasificare pentru aceste produse.
Ce trebuie să demonstreze producătorul
- Un management al riscului care acoperă și riscurile pentru operator.
- Dovezi de siguranță și performanță, inclusiv evaluare clinică.
- Instrucțiuni și etichetare cu informații despre calificarea utilizatorului și contraindicații.
- Supraveghere după punerea pe piață, cu gestionarea reclamațiilor.
Ce schimbă pentru proprietarul de salon
Aparatul pe care îl cumperi trebuie să aibă documentația completă a producătorului. Un aparat vândut ca produs cosmetic, fără certificare medicală, ridică întrebări serioase de conformitate. Cere întotdeauna documentele înainte de plată.
Lista de verificare la achiziție
| Document | Ce verifici |
|---|---|
| Certificat MDR | Clasa declarată, organismul notificat, valabilitatea și modelul exact |
| Marcaj CE | Prezent pe aparat și pe documentație |
| Declarația de conformitate | Datele producătorului și ale modelului |
| Manual în limba română | Contraindicații, parametri, întreținere |
| Garanție și service | Durată, acoperire, termen de intervenție |
Cum stă GSpeed
Producătorul GroundSpeed Lda declară pentru aparatele GSpeed certificare MDR clasa IIa și marcaj CE. Documentele se pun la dispoziție la cerere, înainte de comandă. Pagina Conformitate echipamente explică ce poți solicita, iar articolul Ce documente trebuie verificate detaliază lista de mai sus.
Termeni folosiți în documente
- MDR: Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale.
- Marcaj CE: semnul prin care producătorul declară conformitatea cu legislația europeană aplicabilă.
- Declarație de conformitate: documentul semnat de producător pentru un model anume.
- Organism notificat: entitate desemnată de un stat membru să evalueze conformitatea anumitor dispozitive.
- Specificații comune: cerințe tehnice detaliate adoptate de Comisia Europeană acolo unde nu există standarde armonizate.
Limite și ce rămâne de verificat
Clasa unui dispozitiv se stabilește după regulile din MDR și după revendicările producătorului. Un aparat folosit și pentru alte tratamente în afara epilării poate intra într-o clasă diferită. Pentru situația concretă a salonului tău, consultă un specialist în reglementări și folosește documentele originale.
Întrebări frecvente
Ce este Anexa XVI din MDR?
Lista produselor fără destinație medicală, dar cu profil de risc asemănător dispozitivelor medicale, care intră sub Regulamentul (UE) 2017/745.
De când se aplică specificațiile comune?
Conform surselor consultate, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/2346 se aplică de la 22 iunie 2023, cu dispoziții tranzitorii.
Ce documente ceri pentru un aparat GSpeed?
Certificatul MDR și marcajul CE, declarația de conformitate, manualul în română și condițiile de garanție. Documentele se pun la dispoziție la cerere.